消毒產(chǎn)品:消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄的消毒劑、消毒器械、指示物和衛(wèi)生用品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。分第一類、第二類。
第一類消毒產(chǎn)品:用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚/黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類消毒產(chǎn)品 :除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑
抗菌制劑:直接接觸人體完整皮膚或黏膜(不包括人體足部、眼晴、指甲、腋部、頭皮,頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定殺菌作用的制劑。
抑菌制劑:直接接觸人體完整皮膚或黏膜(不包括人體足部、眼晴、指甲、腋部、頭皮,頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定抑菌作用的制劑。(栓劑、皂劑除外)
注:宣傳過程中不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的。
原料要求:
原料應(yīng)符合現(xiàn)行有效的《中華人民共和國藥典》食品級(jí)、醫(yī)用級(jí)、化妝品和其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。
生產(chǎn)用水應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009年版)的要求。
產(chǎn)品配方不得加入:
a)現(xiàn)行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料;
b)以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等原始材料,用生物學(xué)技術(shù)制成,用于預(yù)防、治療和診
斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等);
c)列入現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(碘除外)的禁用物質(zhì);
d)國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用物質(zhì)。